無菌隔離器*殘留量的有效控制

更新時間：2022-07-18

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　　將無菌的產(chǎn)品放入一個無菌環(huán)境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。

　　隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進行交換。隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內(nèi)室正壓的方法達到有效密封的目的。

　　無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中*殘留物對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中*的含量。

　　目前的隔離器可以達到將*濃度降低至10%甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的*濃度會更低。

　　現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對極低濃度進行研究，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對*的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進一步擴大隔離器的適用范圍，進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　無菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證，早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)與潔凈室類似，速度較慢。

　　隨著隔離器技術(shù)的發(fā)展，用于隔離器的空調(diào)系統(tǒng)配備了更加快速的進出風單元和單獨的溫濕度調(diào)節(jié)裝置，這些技術(shù)都為提高隔離器的處理速度提供了保證。

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