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滅菌設備驗證的注意細節
2023-04-24 作為醫療設備中的一個重要組成部分，滅菌設備的驗證是非常重要的，因為能夠驗證設備能夠從徹底地滅菌繼續提供安全，可靠和有效的服務給患者。以下是一些關于滅菌設備驗證的注意事項。1、參考準則驗證滅菌設備必須遵循國家和國際標準，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。這些準則提供詳細的驗證程序和指南。2、周期性驗證驗證滅菌設備應當進行定期周期性的驗證，并記錄驗證結果。建議將驗證每次操作都記錄在設備操作日志中。3、驗證質量管理驗證應當僅由專業的設備驗證人員或有合適訓練...
使用制藥超純水應嚴格遵守相應的標準
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業的重要水源，也是制藥產品生產的關鍵原材料。因此，對于超純水的生產、儲存和使用，都需要嚴格的規范標準，以確保藥品質量安全，達到優良的制藥行業標準。首先，超純水應滿足以下標準：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機碳(TOC)：不超過0.5ppb3、細菌：不應檢測到有細菌4、非揮發性殘留物：不應超過1mg/L以上數值均是超純水制造中必須滿足的標準。其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規范標準：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...
超微量分光光度計的故障排除指南
2023-04-04 超微量分光光度計是一種專業的儀器，用于進行分子濃度等微小變化的檢測。在使用中，有時會出現故障問題，需要進行處理。下面將介紹一些常見的光度計故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計的光源非常重要，如果光源出現故障，就會影響到檢測結果。一些光源故障的現象包括：發光不均勻、亮度變暗、光線不穩定等等。這時，可以先檢查燈泡是否需要更換，或者進行清潔。如果問題依然存在，可以考慮更換光源或者進行維修。2、光學路徑問題光學路徑是指從光源到樣品的路徑，若路徑發生故障，則會導致檢測結果出現誤差...
生物制藥設備驗證進行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設備驗證是指通過一系列驗證過程，確保生物制藥設備在其預期使用條件下滿足其設計和性能要求的過程。這些驗證過程需要考慮設備的設計、工藝參數、材料選擇和制造工藝等因素。設備驗證清潔步驟是指通過對生物制藥設備進行驗證和清潔，確保設備在操作過程中不會對藥品產生污染，保證藥品質量、安全。以下是生物制藥設備驗證清潔步驟的詳細介紹。步驟一：準備工作首先，需要將設備準備好，包括：設備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗證工具（例如居里計數器、色譜柱）等。...
GMP驗證檢查前重點強調的事項
2023-03-28 GMP驗證是指通過一系列嚴格的評估和證明程序來評估和證明一個企業的制造、質量管理和生產過程是否符合國際衛生組織等機構的相關標準。一旦通過GMP認證，這個企業就可以證明其生產的產品符合標準，并且已經采取了適當的措施來確保產品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認證檢查前的準備是至關重要的。以下是GMP驗證檢查前應重點強調的事項：一、安排充分的準備時間需要確保公司內部對GMP驗證檢查有一個全面的了解，并充分了解該認證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時間來整理、準備和提交必要的文件...
潔凈廠房驗證的基本流程和注意事項
2023-03-21 隨著工業化的發展，潔凈廠房在各個行業中的應用越來越廣泛。然而，為了確保潔凈廠房的運行質量和安全性，潔凈廠房驗證方案是不可少的一個步驟。本文將介紹潔凈廠房驗證方案的基本流程和注意事項。一、潔凈廠房驗證方案的基本流程1、初步設計階段在潔凈廠房設計初期，應考慮需要實現的潔凈水平和設備的技術指標，以滿足生產需要。同時，在初步設計階段，應編制潔凈廠房驗證計劃，并確定各項驗證工作的目的、步驟和質量標準。2、設計階段在設計階段，應根據潔凈廠房驗證計劃，評估每個設備的潔凈級別、潔凈水平和相應...
淺析GMP驗證的發展趨勢
2023-03-15 GMP驗證是現代制藥行業中不可少的一環，它通過不斷優化驗證流程和技術手段，為制藥企業提供了更高效、更安全、更優質的藥品。在長期的實踐中，GMP驗證工作已經不斷發展，以適應制藥行業中快速變化的環境和要求。本文就GMP驗證發展趨勢進行分析和探討。一、追求數字化技術隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術的快速發展，GMP驗證也越來越關注數字化技術的應用。數字化技術可以幫助制藥企業快速、準確地進行驗證過程，優化生產流程，提高生產效率和質量。例如，數字化標簽系統可以為藥品提供實時的...
快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產品中的監管要求
2023-03-03 細胞和基因治療產品是個體化產品，產量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產品的快速無菌檢測方法和相關監管要求，供業界和監管部門參考。細胞和基因治療產品在我國，細胞治療產品不包含輸血用血液成分、未經體外處理的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。快速無菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發光成像法、流式細胞術法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細胞計數法、同源序列核酸擴增法、羧基熒光素二...

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